Croscarmelosa Sódica
Croscarmelosa Sódica USP en saco de 25 kg con CoA por lote. Superdesintegrante farmacéutico de acción rápida: se hincha de 4 a 8 veces su volumen sin formar gel viscoso, acelerando la disgregación de tabletas y la biodisponibilidad del principio activo. Grado USP/NF armonizado. Cotiza con Alcotrade, distribuidor de químicos en México.
Presentación Saco 25 kg
CAS 74811-65-7
Sinónimo Croscarmellose Sodium
Fórmula [C₈H₁₅NaO₈]ₙ
✓ Stock disponible
¿Qué es Croscarmelosa Sódica?
La croscarmelosa sódica USP es un polímero reticulado derivado de la carboximetilcelulosa sódica, obtenido mediante entrecruzamiento químico controlado de cadenas de celulosa modificada. Este proceso transforma un polímero originalmente soluble en un material insoluble en agua pero con capacidad de hinchamiento excepcional: absorbe agua expandiéndose de 4 a 8 veces su volumen original en segundos, sin llegar a disolverse ni formar gel viscoso. Se presenta como un polvo blanco o blanquecino, fluido, prácticamente inodoro e insípido.
Es el superdesintegrante de referencia de la industria farmacéutica mundial y está presente en la gran mayoría de las tabletas de liberación inmediata que se comercializan hoy. Su función es crítica y a menudo invisible: una vez que la tableta llega al tracto gastrointestinal, actúa como un resorte molecular que rompe la estructura compactada desde adentro, liberando el principio activo en partículas finas capaces de disolverse y absorberse rápidamente.
Su estructura corresponde a un polímero de fórmula general [C₈H₁₅NaO₈]ₙ y se identifica con CAS 74811-65-7. El parámetro técnico que gobierna su desempeño es el grado de sustitución —proporción de grupos carboximetilo por unidad de anhidroglucosa— especificado por farmacopea entre 0.60 y 0.85: un valor fuera de rango compromete tanto la capacidad de hinchamiento como la insolubilidad, que son precisamente las dos propiedades que la hacen funcionar.
Está monografiada en las principales farmacopeas —USP-NF, Farmacopea Europea (EP) y Farmacopea Japonesa (JP)— con especificaciones armonizadas de pH, contenido de sodio, sustancias solubles en agua y metales pesados. Esta armonización internacional facilita el registro sanitario de productos terminados destinados a exportación, ya que un mismo lote cumple simultáneamente con los requisitos de múltiples autoridades regulatorias.
En Alcotrade distribuimos croscarmelosa sódica grado USP/NF con especificaciones farmacéuticas completas y Certificado de Análisis por lote, en presentación industrial de saco 25 kg, con trazabilidad documental para auditorías GMP. Para consultar la información química completa del compuesto, revisa la ficha oficial de croscarmelosa sódica en PubChem (NIH).
¿Para qué se usa Croscarmelosa Sódica?
La croscarmelosa sódica se emplea como superdesintegrante farmacéutico en formulaciones de sólidos orales, actuando mediante hinchamiento y presión de expansión al contacto con fluidos acuosos. Es compatible tanto con compresión directa como con granulación húmeda y seca, y se utiliza además como agente de disolución acelerada en tecnologías de liberación inmediata y ODT.
Su ventaja diferencial frente a desintegrantes convencionales está en el mecanismo de acción. El almidón y sus derivados desintegran principalmente por capilaridad, un proceso relativamente lento. La croscarmelosa sódica combina capilaridad con expansión volumétrica agresiva —de 4 a 8 veces— generando una fuerza mecánica interna que fractura la matriz comprimida en segundos, sin formar la barrera gelatinosa que en otros polímeros hidrofílicos termina retrasando la disolución.
Esta eficacia se traduce en dosis funcionales muy bajas: 0.5% a 5% p/p, frente al 5-10% que requieren desintegrantes tradicionales. Para el formulador significa tabletas más pequeñas, menos excipiente por unidad producida y mayor espacio disponible para el principio activo en formulaciones de alta carga. En la práctica industrial se combina habitualmente con estearato de magnesio como lubricante y con diluyentes como manitol USP o dextrosa USP en sistemas de compresión directa.
Un punto de atención en formulación: la croscarmelosa sódica es sensible a niveles altos de lubricante hidrofóbico. Un exceso de estearato de magnesio o tiempos de mezclado prolongados pueden recubrir las partículas del desintegrante y retardar su hidratación. La práctica recomendada es incorporarla en dos fracciones —intragranular y extragranular— y limitar el tiempo de mezcla final del lubricante a 3-5 minutos.
Está monografiada en USP-NF como excipiente de referencia para desintegración, y figura en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías de administración oral, lo que respalda su uso en productos destinados a registro sanitario nacional e internacional.
Propiedades clave que diferencian a Croscarmelosa Sódica
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Desintegración en segundos, no en minutos — se hincha de 4 a 8 veces su volumen al contacto con agua generando fuerza mecánica interna que fractura la tableta, acelerando la disolución del principio activo frente a desintegrantes convencionales.
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Dosis funcional de solo 0.5-5% p/p — frente al 5-10% de desintegrantes tradicionales: tabletas más pequeñas, menor costo de excipiente por unidad y más espacio disponible para el principio activo en formulaciones de alta carga.
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No forma gel viscoso al hidratarse — mantiene su estructura fibrosa abierta permitiendo que el medio de disolución siga penetrando, a diferencia de polímeros hidrofílicos que crean una barrera gelatinosa que retrasa la liberación.
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Compatible con los tres métodos de fabricación — compresión directa, granulación húmeda y granulación seca: flexibilidad total de proceso sin necesidad de reformular al cambiar de línea o escalar producción.
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Mejora directa de la biodisponibilidad — al acelerar la disgregación aumenta la superficie de contacto del principio activo con el medio de disolución, factor crítico en APIs de baja solubilidad clasificados como BCS clase II.
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Armonizada en USP-NF, EP y JP — un mismo lote cumple simultáneamente los requisitos de múltiples autoridades regulatorias, simplificando el registro sanitario de productos destinados a exportación.
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Inerte frente a la mayoría de principios activos — bajo perfil reactivo que evita interacciones excipiente-API, reduciendo el riesgo de degradación y simplificando los estudios de compatibilidad en desarrollo farmacéutico.
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Estabilidad física en almacenamiento prolongado — no se degrada ni pierde capacidad de hinchamiento en condiciones controladas, manteniendo desempeño consistente lote a lote durante toda la vida útil del excipiente.
Aplicaciones industriales de Croscarmelosa Sódica
Croscarmelosa sódica en tabletas de liberación inmediata
Aplicación principal y de mayor volumen: analgésicos, antihistamínicos, antibióticos y medicamentos OTC donde la velocidad de acción es clínicamente relevante. Dosis funcional 2-5% p/p, con incorporación preferente en dos fracciones. Ver aplicaciones farmacéuticas.
Croscarmelosa sódica en cápsulas de gelatina dura
Acelera la dispersión del polvo una vez que la cubierta de gelatina se disuelve, evitando la formación de un tapón compactado que retrasaría la liberación del principio activo. Dosis típica 1-3% p/p sobre el contenido de la cápsula.
Croscarmelosa sódica en tabletas de disolución oral (ODT)
Componente crítico de la tecnología ODT, que exige desintegración en boca en menos de 30 segundos sin necesidad de agua. Se combina con diluyentes de disolución rápida como manitol USP, dosis 3-8% p/p.
Croscarmelosa sódica en compresión directa de alta velocidad
Su fluidez y baja tendencia a segregación la hacen apta para tableteadoras rotativas de alta cadencia. Se formula junto con estearato de magnesio como lubricante, limitando el mezclado final a 3-5 minutos.
Croscarmelosa sódica en formulaciones efervescentes
Coadyuvante de desintegración que complementa al sistema ácido-base tradicional, asegurando dispersión completa del residuo sólido y evitando sedimentos al fondo del vaso. Dosis 1-3% p/p.
Croscarmelosa sódica en suplementos y nutracéuticos
Tabletas de vitaminas, minerales y suplementos deportivos donde la biodisponibilidad es un argumento comercial. Compatible con diluyentes como dextrosa USP, dosis 2-5% p/p.
Croscarmelosa sódica en tabletas masticables
Mejora la desintegración residual tras la masticación y evita sensación arenosa persistente en boca, factor de aceptación clave en formulaciones pediátricas y geriátricas. Dosis 1-4% p/p.
Croscarmelosa sódica en formulaciones veterinarias
Desintegrante en tabletas y comprimidos de uso veterinario para pequeñas y grandes especies, donde la administración suele ser forzada y se requiere disgregación rápida. Dosis 2-5% p/p.
Dato curioso sobre Croscarmelosa Sódica
¿Sabías qué?
¿Sabías que la croscarmelosa sódica es celulosa deliberadamente "estropeada" para que funcione mejor? La celulosa es el polímero orgánico más abundante del planeta —está en la madera, el algodón y el papel— pero en su forma natural no sirve como desintegrante. Los químicos farmacéuticos descubrieron que al entrecruzar químicamente sus cadenas obtenían un material que ya no se disolvía, pero que atrapaba agua como una esponja microscópica y se expandía con fuerza suficiente para romper una tableta desde adentro. Ese "defecto" controlado es hoy la razón por la que un analgésico actúa en minutos y no en media hora.
- Distribución en México
- Envíos nacionales
- Cobertura industrial
| Parámetro | Especificación (USP/NF) | Método |
|---|---|---|
| Apariencia | Polvo blanco a blanquecino, fluido, prácticamente inodoro | Visual |
| Identificación A | Cumple espectro IR característico | USP <197K> |
| Identificación B | Reacción positiva para sodio | USP <191> |
| Grado de sustitución (base seca) | 0.60 – 0.85 | Titulación USP |
| pH (dispersión acuosa 1% p/v) | 5.0 – 7.0 | USP <791> |
| Pérdida por secado (105 °C, 6 h) | ≤ 10.0% | USP <731> |
| Contenido de sodio (base seca) | 6.5% – 9.5% | Absorción atómica |
| Sustancias solubles en agua | ≤ 10.0% | Gravimétrico USP |
| Cloruro de sodio y glicolato de sodio | ≤ 0.5% combinados | Cromatografía |
| Metales pesados | ≤ 0.002% (20 ppm) | USP <231> |
| Residuo de ignición (base seca) | 14.0% – 28.0% | USP <281> |
| Capacidad de hinchamiento | Cumple test USP de sedimentación | USP |
| Conteo microbiano total | ≤ 1,000 UFC/g | USP <61> |
| Hongos y levaduras | ≤ 100 UFC/g | USP <61> |
| Escherichia coli | Ausente en 10 g | USP <62> |
| Salmonella spp. | Ausente en 10 g | USP <62> |
| Fórmula molecular | [C₈H₁₅NaO₈]ₙ (polímero reticulado) | — |
| Número CAS | 74811-65-7 | — |
| Solubilidad | Insoluble en agua (se hincha 4–8×), insoluble en etanol y solventes orgánicos | — |
| Dosis funcional típica | 0.5% – 5.0% p/p sobre peso de tableta | — |
| Presentación | Saco de 25 kg con bolsa interior de polietileno grado farmacéutico | — |
| Almacenamiento | Lugar seco, temperatura ambiente controlada, envase cerrado, alejado de humedad | — |
| Vida útil | 36 meses en condiciones de almacenamiento recomendadas | — |
Información Adicional: La Croscarmelosa Sódica USP/NF distribuida por Alcotrade cumple con los más altos estándares internacionales de calidad y pureza, con monografía armonizada en USP-NF, Farmacopea Europea (EP) y Farmacopea Japonesa (JP), siendo ideal para aplicaciones en las industrias farmacéutica de sólidos orales, nutracéutica, de suplementos alimenticios y veterinaria. Gracias a su capacidad de hinchamiento excepcional —de 4 a 8 veces su volumen original sin formación de gel viscoso— y a su compatibilidad con compresión directa, granulación húmeda y granulación seca, es ampliamente utilizada como superdesintegrante en tabletas de liberación inmediata, cápsulas de gelatina dura, tabletas de disolución oral (ODT), formulaciones efervescentes, tabletas masticables, suplementos vitamínicos y comprimidos veterinarios. Su dosis funcional de apenas 0.5% a 5% p/p permite reducir el tamaño de la tableta y liberar espacio de formulación para el principio activo, mientras que su bajo perfil reactivo minimiza los estudios de compatibilidad excipiente-API en desarrollo farmacéutico. En Alcotrade contamos con disponibilidad para suministro industrial en México, documentación técnica completa (COA, TDS y HDS) por lote, trazabilidad documental para auditorías GMP y atención especializada para laboratorios farmacéuticos, maquiladores y fabricantes de sólidos orales.
Hoja de Seguridad (HDS)
Ficha Técnica (TDS)
Hoja de Seguridad — Croscarmelosa Sódica USPrade-mexico.jpg
Preguntas frecuentes
La croscarmelosa sódica USP es un superdesintegrante farmacéutico derivado de celulosa reticulada, utilizado para acelerar la disgregación de tabletas al contacto con fluidos acuosos. Se hincha de 4 a 8 veces su volumen original sin disolverse ni formar gel viscoso, generando la fuerza mecánica que rompe la matriz comprimida desde el interior. Alcotrade la distribuye en saco de 25 kg grado USP/NF con Certificado de Análisis por lote y trazabilidad documental para auditorías GMP.
Sirve como desintegrante de acción rápida en tabletas de liberación inmediata, cápsulas de gelatina dura, tabletas de disolución oral (ODT), formulaciones efervescentes y comprimidos masticables. Al acelerar la disgregación aumenta la superficie de contacto del principio activo con el medio de disolución, lo que mejora directamente la biodisponibilidad, un factor especialmente crítico en principios activos de baja solubilidad clasificados como BCS clase II.
La dosis funcional habitual es de 0.5% a 5% p/p sobre el peso total de la tableta, muy por debajo del 5% a 10% que requieren desintegrantes tradicionales como el almidón. En tabletas de liberación inmediata el rango más común es 2-5%, mientras que en tecnología ODT puede llegar a 3-8%. La práctica recomendada es incorporarla en dos fracciones, intragranular y extragranular, para optimizar el desempeño de desintegración.
Sí. Alcotrade distribuye croscarmelosa sódica grado USP/NF en presentación de saco de 25 kg, con cobertura nacional en México, Certificado de Análisis por lote y documentación técnica completa (COA, TDS y HDS). Atendemos a laboratorios farmacéuticos, maquiladores, fabricantes de suplementos y equipos de desarrollo de formulación con asesoría técnica especializada en excipientes para sólidos orales.
La croscarmelosa sódica desintegra por hinchamiento agresivo, de 4 a 8 veces su volumen, manteniendo su estructura fibrosa abierta, a diferencia de polímeros hidrofílicos que forman gel viscoso y crean una barrera que retrasa la disolución. Frente al almidón glicolato de sodio y la crospovidona ofrece un balance distinto de velocidad y robustez frente a la humedad, por lo que la elección depende del principio activo, del método de fabricación y del perfil de disolución objetivo.
Sí, es compatible con los tres métodos de fabricación: compresión directa, granulación húmeda y granulación seca. Su buena fluidez y baja tendencia a la segregación la hacen apta para tableteadoras rotativas de alta velocidad. Un punto de atención: conviene limitar el tiempo de mezclado final con lubricantes hidrofóbicos como el estearato de magnesio a 3-5 minutos, ya que un recubrimiento excesivo puede retardar la hidratación del desintegrante.
Alcotrade maneja croscarmelosa sódica USP/NF en saco de 25 kg con bolsa interior de polietileno grado farmacéutico. Cada suministro incluye Certificado de Análisis (COA) del lote, Ficha Técnica (TDS) y Hoja de Datos de Seguridad (HDS). Para requerimientos de mayor volumen o programas de suministro recurrente, cotizamos condiciones específicas según el perfil de consumo del laboratorio.
Sí. La croscarmelosa sódica USP que distribuye Alcotrade está monografiada de forma armonizada en USP-NF, Farmacopea Europea (EP) y Farmacopea Japonesa (JP), y figura en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías de administración oral. Esta armonización permite que un mismo lote cumpla simultáneamente los requisitos de múltiples autoridades regulatorias, simplificando el registro sanitario de productos destinados a exportación.
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